메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난해 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승 등의 원인으로 순익이 제자리 수준에 머문 것으로 분석됐다. 지난해보다 판관비 지출이 늘어난데다 매출 원가 역시 비중이 늘면서 수익성이 악화될 수 밖에 없었다는 의미다.국내 제약사들이 매출 증가에도 불구하고 매출 원가 상승으로 인해 수익성이 악화된 것으로 분석됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출 원가율을 분석했다.그 결과 지난 1분기 80개사의 총 매출액은 8조 2455억원으로 지난해 1분기에 비해 11.07% 증가했으나 이들 기업들의 총 매출 원가가 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가하면서 수익성 확보에 실패한 것으로 나타났다.즉 매출 증가보다 매출 원가의 증가폭이 더 커지면서 수익성 확보에 어려움이 있었다는 뜻이다.실제로 매출 원가율을 분석하자 지난해 총 57.2%에서 58.0%로 0.8%p 소폭 증가한 것으로 확인됐다. 매출 원가율이란 매출에서 매출 원가가 차지하는 비율을 뜻한다.매출 원가는 제품 및 상품 등의 매입 원가 또는 제조 원가 등이 포함되며 매입과 제조에 직접 소요된 제비용까지 들어간다.결국 매출 원가율이 증가할수록 매출 총 이익은 줄어들게 되고 결과적으로 영업이익의 증가에 걸림돌이 되는 셈이다.국내 상장 제약사들이 지난 1분기 매출이 상승했으나 영업이익은 그만큼 증가하지 못한 배경에 매출 원가율이 영향을 미친 것이다.특히 집계 대상이 된 80개사 중 매출 원가율을 줄이는데 성공한 기업은 33개사에 불과한 반면 매출 원가율이 증가한 기업은 47개사였다.이중에서는 바이넥스가 전년 대비 39.9%가 늘며 최대 상승폭을 보였고 에이프로젠바이오로직스가 전년 대비 37.6%로 큰 폭으로 증가했다.반면 하이텍팜은 전년대비 21.8%, SK바이오사이언스는 전년대비 19.9% 매출 원가율을 줄이는데 성공한 것으로 파악됐다.매출 원가는 매출에 비례하는 만큼 상위권 제약사들의 매출 원가가 높을 수 밖에 없지만 매출 원가율의 경우 매출에 비례해 계산되는 만큼 원료 의약품 주력사 등이 상대적으로 높은 비율을 나타냈다.이에 개별 기업의 매출원가율을 살펴보면 알피바이오가 94.6%로 가장 높은 비율을 나타냈으며, 그 뒤를 이어 에이프로젠바이오로직스가 93.9%, 바이넥스가 91.7%, 화일약품이 90%로 매출원가가 매출의 90%를 넘어섰다.이어 국전약품이 82.4%, 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 81.6%, 광동제약이 80.6%, 하이텍팜이 76.1%, GC녹십자가 75.8%, SK바이오사이언스가 75.8%, 셀트리온제약이 75.3%, 제일약품이 75.1%, JW생명과학이 74.1% 등으로 70%가 넘는 매출 원가율을 기록했다.이외에도 유한양행이 69.7%, 경남제약이 68.1%, 영진약품이 67.9%, 신신제약이 67.6%, 경보제약이 67.3%, 대화제약이 66.8%, 한독이 66.%, 한국유니온제약이 65.8%, 조아제약이 65.4%를 기록했다.또한 대한약품이 64.2%, 삼일제약이 63.6%, 종근당과 에스티팜이 63.3%, 신풍제약이 63.1%, 씨티씨바이오가 62.7%, 보령이 61.9%, 일동제약이 61.4%, 일성아이에스(구 일성신약)와 삼진제약이 60.9%로 매출원가율이 60%를 넘어섰다.반면 휴젤은 23.2%, 파마리서치는 30.7%, 삼아제약과 위더스제약은 32.8%, 진양제약은 36.1%, 메디포스트는 36.5%, 하나제약은 36.9%, 서울제약은 37.8%, 팜젠사이언스는 38.2%, 동구바이오제약은 38.7%, 메디톡스는 39.3%로 채 40%가 안되는 매출 원가율을 나타내 상대적으로 수익성이 높은 편이었다. 

메디칼타임즈=허성규 기자올해 1분기 국내 상장 제약사들이 매출 상승폭에 비해 판관비를 대폭 늘린 것으로 확인됐다. 이처럼 판관비 지출이 크게 증가하면서 매출에서 차지하는 비중 역시 전년에 비해 증가했다.메디칼타임즈는 17일 공시된 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기보고서를 토대로 매출 대비 판관비를 분석했다.그 결과 연결기준 지난 1분기 매출은 8조 2455억원으로 지난해 1분기 7조 4237억원에 비해 11.07% 증가한 것으로 나타났다.이와 함께 주목되는 것은 지난 1분기 국내 상장 제약바이오기업들의 판관비 지출이 크게 증가했다는 점이다.올해 1분기 국내 상장 제약기업들의 매출 증가보다 판관비의 지출 폭이 더 큰것으로 나타났다.판매비와 관리비를 뜻하는 판관비는 기업이 제품 판매와 관리, 유지를 위해 지출하는 총 비용을 뜻한다.여기에는 직원 급여 뿐 아니라 퇴직급여와 해고급여, 복리후생비, 임차료, 감가상각비, 세금, 공과금, 광고비, 접대비 등이 포함된다. 매출 원가 등과 함께 기업들의 영업이익률에도 영향을 미치는 큰 요소다.1분기 80개 사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했다.즉, 매출의 증가보다 판관비의 증가 폭이 더욱 컸던 것.이에 따라 매출에서 판관비가 차지하는 비중 역시 지난해 1분기 29.6%에서 올해 1분기 31.5%로 1.9%p 증가했다.이같은 결과에는 매출 상위를 차지하는 셀트리온 등이 판관비를 대폭 늘린 것이 영향을 미친 것으로 분석된다.실제로 개별 기업별로 살펴보면 판관비 증가폭이 매출의 증가폭보다 큰 기업은 37개사로 절반에 그쳤기 때문이다.하지만 이는 절반 가까운 기업들이 매출에 비해 판관비가 증가했다는 것을 의미한다. 각 기업들이 판관비를 늘리고 있는 추세라는 것을 볼 수 있다.판관비가 전년 대비 50% 이상 증가한 기업은 총 6개사로 셀트리온이 전년대비 256.3% 증가해 가장 큰 폭의 증가세를 나타냈다.또한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)가 35억원으로 전년대비 58.1%, 위더스제약이 145억원으로 전년 92억원에 비해 57.9%가 늘었다.아울러 진양제약이 152억원으로 전년대비 53.2%가 늘었고 메디톡스가 340억원으로 전년대비 51.2%, 한국유니온제약이 78억원으로 전년대비 50.4% 증가했다.반면 GC녹십자, 일동제약, 한국유나이티드제약, 알리코제약, 신풍제약, 이연제약, 에스티팜, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 부광약품, 일성아이에스(구 일성신약), 유유제약, JW신약, 메디포스트, 한국파마, 삼성제약, 화일약품, 알피바이오 등은 전년 대비 판관비 지출을 줄였다.이를 개별 기업으로 살펴보면 판관비 증가세가 가장 컸던 셀트리온이 2912억원으로 가장 많은 비용을 지출했고 삼성바이오로직스가 전년대비 31.9% 증가한 1988억원을 지출해 그 뒤를 이었다.또한 한미약품이 1087억원을, GC녹십자가 1014억원을 대웅제약이 1006억원을 판관비로 지출해 1000억원 이상을 쓴 것으로 분석됐다.그 뒤를 이어 유한양행이 966억원, HK이노엔이 901억원, 동국제약이 888억원, 종근당이 720억원, 휴온스가 638억원, 광동제약이 627억원, 대원제약이 610억원, 보령이 597억원, JW중외제약이 567. 동아에스티가 566억원으로 500억원 이상의 판관비를 지출한 것으로 나타났다.한편, 판관비를 비중으로 보면 SK바이오사이언스가 매출 22억원 대비 334억원을 지출해 150.4% 매출보다 많은 판관비를 지출한 것으로 나타났다.이외에도 에이프로젠바이오로직스가 79.9%, 메디톡스가 62.4%, 일성아이에스가 60.1%, 삼성제약이 59.9%, 명문제약이 58.6%, 서울제약이 57.2%, 위더스제약이 56%, 진양제약이 55.9%, 알리코제약이 55.5%, 팜젠사이언스가 54.7%, 경동제약이 54.1%, 동구바이오제약이 54%, 안국약품이 50.9%, 메디포스트가 50.2%로 매출의 절반 이상을 판관비로 지출했다.반대로 원료의약품 등이 주력인 하이텍팜은 4.2%, 알피바이오는 6.2%, 화일약품은 7.5% 등으로 판관비가 매출의 10%도 넘지 않았다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 1분기 국내 제약사들이 매출액을 증가에는 성공했지만 영업이익은 오히려 감소하는 모습을 보여 실익을 얻지는 못했다.특히 매출 상승의 덕을 본 기업이 있는가 하면 적자로 전환한 기업도 있어 기업간 희비도 엇갈리는 모습을 보였다.올해 1분기 상장제약사들이 매출은 증가했으나 영업이익은 감소하는 모습을 나타냈다.16일 메디칼타임즈가 상장제약·바이오 기업 80개사(지주사 등은 제외) 1분기 분기보고서를 토대로 분석한 결과 이같이 나타났다.우선 80개사의 연결기준 지난 1분기 매출은 8조 2455억원으로 지난해 1분기 7조 4237억원에 비해 11.07% 증가했다.반면 영업이익은 6035억원으로 지난해 1분기 7336억원에 비해 17.74% 감소한 것으로 나타나 매출 증가에 비해 아쉬운 성적을 기록했다.■1분기에도 제약사들 외형성장은 성공…59개사 매출 증가이에 매출과 영업이익 등을 개별적으로 분석해 보면 우선 분석 대상이 된 80개사 중 59개사는 매출이 증가했으며, 매출이 감소한 기업은 21개사에 불과했다.매출이 증가한 기업 59개사 중 36개사는 전년대비 두자릿수 이상 매출이 증가한 것을 파악된다.특히 위더스제약은 1분기 매출 259억원으로 전년대비 62.84% 매출이 증가했고, 비보존제약이 198억원으로 전년대비 45.38%, 하이텍팜이 191억원으로 전년대비 43.01% 증가해 큰폭의 증가세를 나타냈다.또한 파마리서치, 동구바이오제약, 삼성바이오로직스, 경보제약도 30% 이상의 증가했으며, 메디톡스, 대원제약, 셀트리온, 국전약품, 진양제약, 삼아제약, 경남제약, 테라젠이텍스, 경동제약 등도 20% 이상의 증가했다.주목할 점은 분기 매출액이 500억원을 넘는 기업 중에는 매출이 감소한 기업이 3개사에 불과했으나 500억원 미만 기업 중에서는 18개사에 달해, 상대적으로 중소제약사에서의 매출 감소가 더 두드러졌다.개별 기업을 살펴보면 삼성바이오로직스가 매출 9469억원으로 1분기 매출 1위를 기록했고, 셀트리온이 7369억원으로 그 뒤를 이었다.여기에 유한양행이 4445억원, 광동제약이 4124억원, 한미약품이 4036억원으로 4000억원 이상의 매출을 기록했다.이어 종근당이 3615억원, GC녹십자가 3568억원, 대웅제약이 3357억원, 보령이 2336억원, HK이노엔이 2126억원의 매출을 기록하며 10위권 안에 들었다.아울러 동국제약이 1968억원, JW중외제약이 1805억원, 제일약품이 1704억원, 대원제약이 1583억원, 동아에스티가 1553억원, 일동제약이 1511억원, 휴온스가 1477억원, 한독이 1287억원, 동화약품이 1188억원으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다.분기 매출이 500억원을 넘어선 기업으로는 셀트리온제약이 969억원, 일양약품이 784억원, 파마리서치가 747억원, 휴젤이 743억원, 한국유나이티드제약이 731억원, 삼진제약이 725억원, 안국약품 657억원, 영진약품이 649억원, 동구바이오제약이 642억원, 경보제약이 626억원, 환인제약이 616억원, 테라젠이텍스가 606억원, 하나제약이 570억원, JW생명과학이 553억원, 메디톡스가 545억원, 삼일제약이 542억원, 신풍제약이 540억원, 에스티팜이 517억원 등이었다.■ 영업이익은 감소세 두드러져…증가한 기업은 30개사 불과이와함께 제약사들의 1분기 매출 순항에도 영업이익은 감소세를 나타낸 것이 눈에 띈다.80개사 중 영업이익이 증가한 기업은 30개사에 불과했으며 5개사는 흑자전환에 성공했다.흑자전환에 성공한 기업은 하이텍팜, 경보제약, 비보존제약, 한올바이오파마, 일동제약 등이다.반면 전년대비 영업이익이 감소한 기업은 22개사, 적자를 지속한 기업은 13개사였고, 적자로 전환한 기업이 10개사에 달했다.적자로 전환한 기업은 대화제약, 알피바이오, 비씨월드제약, 폴라리스AI파마(구 에스텍파마), 메디톡스, 명문제약, 알리코제약, 제일약품, 바이넥스, 동아에스티 등이었다.다만 적자를 지속한 기업은 경남제약, 경동제약, 씨티씨바이오, 부광약품, 조아제약, 삼성제약, 한국유니온제약, 일성아이에스(구 일성신약), 신풍제약, 메디포스트, 에이프로젠바이오로직스, GC녹십자, SK바이오사이언스 등이다.이중 신풍제약, 경동제약, 부광약품, SK바이오사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 삼성제약 등은 적자폭을 다소 줄였다.영업이익이 증가한 기업 중에서는 영진약품이 5억원에서 46억원으로 755.47% 증가해 가장 큰폭의 증가세를 나타냈으며, 위더스제약이 8억원에서 29억원으로 전년대비 254.28%, HK이노엔이 56억원에서 172억원으로 전년대비 205.97% 증가했다.또한 JW신약은 28억원으로 전년대비 180.53%, 국제약품은 33억원으로 전년대비 167.46%, 유유제약은 46억원으로 전년대비 136.47% 증가해 100% 이상의 증가한 것으로 확인됐다.하지만 유한양행은 5억원으로 전년 226억원에 비해 97.45%, 또 지난해 말 합병한 셀트리온은 영업이익 154억원으로 전년 1824억원에 비해 91.54% 감소해 큰폭의 감소세를 나타냈다,이외에도 동성제약이 1억원으로 전년대비 88.24%, CMG제약이 1억원으로 전년대비 85.08%, 셀트리온제약이 36억원으로 전년대비 61.39% 영업이익이 감소해 50% 이상 감소한 모습을 보였다.개별기업으로는 삼성바이오로직스가 2212억원의 영업이익을 기록해 매출에 이어 1위를 기록했고, 한미약품이 전년대비 27.92% 증가한 766억원으로 그 뒤를 이었다.여기에 종근당이 308억원, 대웅제약이 296억원, 파마리서치가 266억원, JW중외제약이 262억원, 휴젤이 239억원, 동국제약이 210억원을 기록해 분기 영업이익 200억원을 돌파했다.뒤를 이어 HK이노엔이 172억원, 광도에약이 170억원, 한국유나이티드제약이 168억원, 보령이 163억원, 셀트리온이 154억원, 대원제약이 149억원, 삼아제약이 114억원, 휴온스와 휴메딕스가 106억원, 대한약품이 101억원으로 100억원 이상의 영업이익을 올렸다.한편 순이익의 경우 전년대비 증가한 기업은 25개사에 불과했으며 영진약품, 하이텍팜, CMG제약, 경보제약, 경동제약 등 5개사는 흑자전환에 성공했다.반면 21개사는 전년대비 순이익이 감소했으며, 13개사는 적자가 지속됐고, 15개사는 적자로 전환했다.적자가 지속된 기업은 씨티씨바이오, 한올바이오파마, 일성아이에스, 비보존제약, 일동제약, 한독, 부광약품, 신풍제약, 한국유니온제약, 삼성제약, 메디포스트, SK바이오사이언스, GC녹십자 등이었다.또 순이익이 적자로 돌아선 기업은 동성제약, 알피바이오, 폴라리스AI파마, 명문제약, 대화제약, 메디톡스, 비씨월드제약, 조아제약, 삼일제약, 알리코제약, 경남제약, 제일약품, 에이프로젠바이오로직스, 바이넥스, 동아에스티로 확인됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 1+3 생물학적 동등성시험(이하 생동성) 제한 제도 시행이 본격화된 지난 2022년 국내 제약사 중심으로 진행한 생동성 시험 건수가 직전 연도에 비해 감소한 것으로 나타났다. 반면, 최근 몇 년 사이 수도권 중심 중소병원으로 이뤄지고 있는 생동성 시험 수행 시스템은 더 확고해진 것으로 나타났다. 일부 중소병원 이사장들은 주요 제약사 대표 및 최대 주주로 이름을 올리며 직‧간접적으로 관여하게 되면서 의료계를 넘어 제약업계에서도 다시금 주목받고 있다.왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.약가 재평가 임박 속 생동성 시험 건수 급감28일 식품의약품안전처에 따르면, 지수 2022년 승인되거나 완료 생동성 시험은 총 296건으로 집계됐다. 507건에 달했던 직전 연도와 비교하면 200건 이상 생동성 시험 건수가 급감한 모습.지난 몇 년 간 정부의 복제의약품(제네릭) 약가인하 정책에 따라 증가세였던 것이 불과 1년 사이 뒤바뀐 것이다. 실제로 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해인 2023년 2월까지 '생동성 시험'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획을 추진한 바 있다.지료 출처 : 식품의약품안전처결국 전문의약품 중심으로 매출을 내는 제약사 입장에서 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허 만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.이에 따라 지난 몇 년 간 약가인하를 모면하기 위한 국내 제약사 위주 생동성 시험 진행 건수가 증가세였던 것. 하지만 자료 제출이 임박한 지난해 하반기부터 생동성 시험 건수가 급감했다. 2022년로만 한정한다면 상반기에 209건이 진행 된 후 하반기에는 고작 87건의 생동성 시험 진행이 있었던 것이다. 제약업계에서는 약가 재평가가 임박하면서 중소 제약사 중심으로 생동성 시험을 포기하는 현상이 벌어졌다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "지난해 상반기까지가 제약사의 생동성 시험을 한창 진행했을 시기였다"며 "정부의 약가 재평가 압박 속에서 서둘러 생동성 시험을 진행하기 바빴다. 하반기부터는 약가 재평가 속에서 제네릭을 포기하는 분위기로 정리되면서 생동성 시험 진행이 급감했던 것"이라고 설명했다.그는 "동시에 잇따른 의약품 불순물 검출로 인해 정부가 제네릭 허가제도를 강화함에 따라 생동성 시험 자체에 대한 요구도가 지난해 떨어지면서 감소한 영향도 존재한다"고 말했다. 중소병원‧제약사 산업 생태계 주목이 가운데 몇 년 전부터 확연해진 중소병원 중심 생동성 시험 수행은 더욱 확연해진 것으로 나타났다.지난해 건수는 감소했지만 임상시험을 수행하는 병원들의 산업 생태계는 더욱 공고해진 것으로 평가된다. 기존에도 생동성 시험을 맡아 주로 수행하던 H+양지병원(130건)을 필두로 부민병원(81건), 메트로병원(36건), 센트럴병원(31건), 베스티안병원(서울포함, 13건) 등을 위주로 2022년 이뤄진 것으로 조사됐다.자료사진.여기에 더해 임상시험을 중계하는 플랫폼 업체들도 활성화되며 최근 다시금 주목받고 있다.제약업계에서는 생동성 시험 건수는 최근 감소했지만 건수에 따른 요구되는 수행금액 단가가 상승했다는 의견을 내놓고 있다. 불과 몇 년 사이 생동성 시험 수행에 따른 금액이 상승해 최근에서는 3~6억원까지 증가했다는 평가가 지배적이다. 이는 항암제 등 중증질환 치료제일수록 가격은 더 올라간다고.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "바이오사 위주 신약개발의 경우 최근 경기가 나빠지면서 향후 불안감이 조성되고 있지만 생동성 시험 분야는 이와는 별개로 산업군이 형성됐다"고 설명했다.여기에 생동성 시험을 주로 수행하는 중소병원과 일부 제약사들이 직‧간접적으로 연결되면서 최근 다시 주목받고 있다.  석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장이 대표적이다. 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 2021년 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 2022년 4월 공개된 유앤생명과학 2021년도 감사보고서 일부분을 발췌한 것이다.위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가와 함께 위더스제약은 탈모치료제 개발과 함께 주요 의약품 생산하며 주목 받는 중견 제약사로 부상 중이다.또한 생동성 시험 수행 건수가 가장 많은 H+양지병원의 경우 유앤생명과학과 간접적으로 연결된다. H+양지병원 김철수 이사장이 개량신약 생산 제약사인 유앤생명과학 최대 주주로 이름을 올리고 있기 때문이다.유앤생명과학의 경우 유한양행 자회사인 애드파마도 상당한 지분을 소유하면서 현재 유한양행 '기타 특수관계사'로 이름을 올리고 있다. 다만, H+양지병원은 김철수 이사장은 지분 투자로 이름을 올리고 있을 뿐 병원 경영과는 분리돼 운영되고 있다고 설명했다.H+양지병원 관계자는 "김철수 이사장이 유앤생명과학 투자로 주주로 이름을 올리고 있는 것은 사실"이라면서도 "보건산업 육성을 위한 개인적 투자로 병원과 직접적으로 관련 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 약가 인하를 무기로 생물학적 동등성 시험을 강화하면서 국내 제약사들의 생동성 시험을 맡고 있는 주요 중소병원들의 존재감이 더욱 확대되고 있다. 왼쪽부터 에이치플러스 양지병원, 서울 부민병원, 센트럴병원 전경이다.2일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면, 올해 상반기 승인된 생동성 시험은 총 209건으로 집계됐다.이 가운데 올 상반기 전체 생동성 시험 중 대부분을 수도권 중심 중소병원들이 수행했다.대표적인 곳을 꼽는다면 에이치플러스 양지병원, 부민병원, 메트로병원, 센트럴병원, 베스티안병원(서울포함) 등이다.건수로만 본다면 이들 중에서도 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 상반기 전체 건수의 60%를 넘게 차지할 정도로 높은 점유율을 기록했다. 사실상 국내 생동성 시험 시장을 양분한다고 평가할 정도다.여기에 메트로병원과 센트럴병원이 상반기 각각 28건, 20건의 생동성 시험을 진행하며 에이치플러스 양지병원과 부민병원이 양분하는 시장에서 두각을 보였다. 특히 석경의료재단 이사장으로서 센트럴병원을 이끌고 있는 성대영 이사장의 경우 이와 동시에 위더스제약 대표로도 활약하면서 의료계와 제약업계에서 동시에 활약 중인 대표적인 인물로 꼽힌다.성 이사장은 지난해 경영난을 겪었던 안산 한도병원 운영재단인 대아의료재단을 인수하며 더 큰 주목을 받았다. 위기에 빠졌던 중소병원을 회생시키는 동시에 시흥‧안산지역을 책임지는 거점병원으로서도 역할을 다하고 있다는 평가다.한 수도권 중소병원장은 "최근 생동성 시험 시장을 놓고 중소병원 간의 경쟁이 치열하다"며 "임상 뿐만 아니라 다양한 수익창출이 기대되기 때문인데, 이로 인해 임상시험 관련 인력 스카웃을 놓고 중소병원계에서 큰 이슈가 되기도 했다. 과거 병원 개원 과정에서 의료진 영입 경쟁과 유사한 현상"이라고 귀띔했다.더욱이 이 같은 중소병원 중심 생동성 시험 시장은 하반기 더 커질 것으로 전망된다. 자료 출처 : 식품의약품안전처복지부와 심평원이 올 하반기 제네릭을 중심으로 한 기등재 의약품 상한금액 재평가를 예고하면서 필수조건으로 '생동성 시험 자료'를 요구하고 있기 때문이다.결국 제약사 입장에서는 처방 중심 전문의약품의 현재 약가를 지키기 위해선 생동성 시험이 필수조건이 된 셈이다. 지난 2년 간 코로나 대유행에 따른 피험자 모집에 어려움을 겪으면서 미처 생동성 시험을 마무리 못한 제약사에게는 매출에 타격을 입을 수 있는 '청천벽력'과 같은 소식이다.따라서 하반기 국내 생동성 시험 대다수를 실시 중엔 수도권 중소병원에 생동성 시험을 의뢰하는 제약사가 증가할 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "복지부가 간담회를 진행하는 과정에서 생동성 시험 제출 시기를 연장하는 것을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다"며 "식약처의 결정이 중요해진 것이다. 생동성 시험 자료가 완벽하지 않은 품목의 경우 관련 임상시험 센터의 문의할 수밖에 없기에 관련 제약사 수요가 급증할 것"이라고 평가했다.한편, 전문가들은 앞으로 생동성 시험 시장에서의 중소병원이 가진 점유율은 더 커질 것이라고 봤다.가톨릭의대 임동석 교수(임상약리학)는 "제약사도 중소병원도 모두 가격 경쟁력에 따라 생동성 시험 시장을 형성하고 있는 관계"며 "나쁜 현상은 아니다. 국내 임상시험 생태계가 진화하는 과정"이라고 평가했다.그는 "대학병원은 연구자 중심으로 고난도의 임상시험을 수행하고 생동성 시험 경우는 중소병원 임상시험센터에서 진행하는 등 다양한 라인업으로 국내 임상시험 체계가 운영돼야 한다"며 "그렇게 된다면 국내 임상시험의 질이 전반적으로 향상될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 시장이 요동을 치고 있다.7월 건강보험 급여권이 새롭게 포함되는 제네릭들이 있는가 하면 동시에 특허권 존속기간 만료일 이전 판매로 문제가 된 품목들은 대거 급여권에서 퇴출된다.바이엘 자렐토 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 오는 7월 주요 국내 제약사들의 리바록사반 성분의 저용량 품목들을 대거 건강보험 급여에 등재될 전망이다.구체적으로 ▲녹십자 네오록사반 ▲영진약품 자렉스 ▲유한양행 유한리바록사반 ▲한림제약 자렐큐 ▲한국프라임제약 자이토 ▲명인제약 명인리바록사반 ▲비보존제약 카사반 ▲JW 중외제약 제이렐토 ▲환인제약 자로반 ▲에리슨제약 자렐슨 ▲아주약품 자톨 ▲명문제약 자바록사 ▲대웅바이오 바렐토 ▲한화제약 한화리바록사반 ▲삼진제약 지복사반 등이다. 이들 품목들은 리바록사반 2.5mg 저용량 제품으로 처방시장에서 7월부터 경쟁할 예정이다. 품목 간 약가는 제네릭 산정기준에 따라 차이는 존재한다. 약가는 최대 712원에서 570원 수준이다.반면, 특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러나 급여가 중지됐던 또 다른 리바록사반 성분 제네릭들은 급여목록에서 삭제된다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다. 하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 지난 달 무더기로 허가 취소, 급여 중지된 바 있다.따라서 목록에서 삭제 예정인 품목은 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약 자렐리반을 필두로 ▲동광제약 리사 ▲명문제약 라바록사 ▲위더스제약 위렐토 ▲한림제약 자렐큐 등이다.5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량이 급여목록에서 삭제되는 것이다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류한 데 이어 7월 리바록사반 저용량 품목들이 등재되면서 시장 규모는 더 커지는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(리바록사반)' 제네릭 의약품들이 무더기로 허가 취소돼 급여 중지되는 처지에 놓였다.특허권 존속기간 만료일 이전 판매가 이뤄진 것으로 드러났기 때문이다.바이엘 자렐토 제품사진.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 식품의약품안전처 허가취소 처분을 받은 리바록사반 성분 15개 품목에 대해 오는 27일부터 급여를 중지할 예정이다.이와 관련해 리바록사반 오리지널 품목인 바이엘 자렐토 조성물특허는 오는 2024년 11월까지며, 물질특허는 지난해 10월 종료됐다.하지만 물질특허 이전에 유통이 한 사실이 드러나면서 무더기로 허가 취소, 급여 중지되는 신세가 됐다. 급여 중지 예정인 품목은 5개 제약사 15개 품목이다. 일동제약(자렐리반정)을 필두로 동광제약(리사정), 명문제약(라바록사정), 위더스제약(위렐토정), 한림제약(자렐큐정) 등이다. 5개 제약사가 보유한 리바록사반 성분 10, 15, 20mg 용량의 품목 모두 허가 취소에 따라 급여가 중지되는 것이다.복지부 측은 "특허권의 존속기간 만료일 이전에 판매한 사실이 있어 식약처 허가취소 처분을 받은 의약품에 대해 27일부터 건강보험 급여를 중지할 것"이라고 설명했다. 한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자렐토 외래처방액은 약 599억원에 이른다. 여기에 지난해 10월부터 40여개 국내사들이 제네릭 시장에 합류하면서 리바록사반의 시장 규모는 더 커지는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 박상준 본부장: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 더불어민주당 이재명 대선 후보가 발표한 탈모 치료제 건강보험 적용 공약에 대한 관심이 여전히 뜨겁습니다. 이른바 '소확행 공약'으로 내세운 것인데요. 급기야 정치권을 넘어 의료계와 제약업계에도 그 영향이 미치는 모습입니다. 어떤 이유에서인지 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 이재명 후보의 '탈모치료 공약'이 논란인데요. 우선 공약의 내용부터 살펴볼까요? 문성호: 네. 이재명 후보는 구체적인 공약이 설계되지 않았다고 하면서도 많게는 1천만명에 달하는 탈모인의 치료비 걱정을 덜어주기 위해 관련 치료제를 건강보험 급여 대상에 포함하겠다고 밝혔습니다. 현재 스트레스성과 지루성 피부염 등 '병적 탈모'에 적용 중인 탈모 치료제 급여범위를 확대하겠다는 것이 핵심입니다. 병‧의원에서 비급여인 치료제 비용을 급여화해 환자 부담을 줄여주겠다는 것입니다. 박상준: 부담하는 게 훨씬 적어진다. 그런 내용이네요. 건강보험이 적용이 되면 탈모치료를 받겠다 이렇게 나설 사람들이 얼마나 될지 이것도 궁금한데 현재 탈모치료제 국내 시장은 어떤 상황인가요. 문성호: 네. 건강보험공단에 따르면 2020장 기준 탈모 질환 총 진료비가 약 388억원입니다. 다만, 이는 건강보험으로 적용된 병적 탈모 치료비용에 투입된 금액입니다. 통계로 확인이 불가능한 비급여 치료비까지 합한다면 진료비는 가늠하기 힘든 상황입니다. 치료제 매출이 참고사항이 될 수 있는데요. 전립선비대증치료 성분인 '피나스테리드'와 '두타스테리드'가 주도하고 있습니다. 대표적인 오리지널 치료제인 MSD 프로페시아와 GSK 아보다트의 최근 매출을 살펴보면 시장은 한해에 약 800억원대를 형성하고 있습니다. 전체적인 치료제 시장 규모는 1200억원 수준으로 평가됩니다. 박상준: 공약이 발표되자 정치권을 넘어 전 국민의 관심이 집중됐는데, 실현 가능성은 어느 정돈가요. 기본적으로 필수의료와는 거리가 있다고 생각되는데요. 문성호: 물론 이재명 후보의 당선 여부에 우선 달려 있는데요. 순수 공약 만으로만 생각한다면 일단 이재명 후보 측은 탈모 치료제를 급여화해도 한 해 700~800억원 정도면 가능하다고 보고 있습니다. 현재 국내 탈모 치료제 시장은 1200억원 규모로 평가 받는데 급여화로 전환하면 경제성 평가 등 그 과정에서 약값이 저렴해져 축소될 것이란 예측입니다. 하지만 이 예측에는 모순점이 존재합니다. 현재 탈모 치료제 한 달 약값이 4만 5000원 수준인데요. 이중 70%를 건강보험으로 보장해준다면 약값이 저렴해져 환자의 문턱도 낮아지게 됩니다. 그렇다면 치료비 문제로 탈모 치료제 복용을 고민했던 환자까지 치료를 받게 됨으로써 투입 금액을 장담하기란 어렵다고 보여 집니다. 박상준: 건강보험 형평성 상에서도 문제가 될 것 같은데요. 최근 고가 항암제도 건강보험 적용을 놓고도 쉽지 않은 상황인데 말이죠. 문성호: 네. 그렇습니다. 지난 한 해 동안에도 노바티스 킴리아, MSD 키트루다 등 항암제를 중심으로 고가 치료제 도입을 놓고 논란이 계속됐는데요. 정부는 건강보험 재정 형평성을 이유로 환자들의 급여 요구 속에서도 기존의 방침을 고수하면서 엄정하게 대처해왔습니다. 이러한 상황에서 탈모 치료제를 급여화한다면 건강보험 적용 우선순위를 둘러싼 형평성 논란이 벌어질 수밖에 없습니다. 박상준: 실제로 환자 단체 중심으로 탈모 치료제보다 다른 고가 치료제를 우선해달라는 목소리도 나오고 있지 않나요? 문성호: 네 환자단체인 백혈병 환우회는 탈모 치료제가 아니라 생명과 직결된 중증이나 희귀질환 치료 신약 등을 우선 검토해야 한다고 주장하고 있습니다. 대표적인 치료제가 백혈병 CAR-T 치료제 킴리아인데요. 백혈병 환우회는 이 후보 측에도 중증희귀 질환 치료제 관련 공약을 하루 빨리 발표해야 한다고 촉구하고 있는데 아직 이와 관련된 공약은 발표되지 않은 상황입니다. 탈모 치료제 급여화 적용 자체도 문제인데요. 과연 1천만명에 달한다는 탈모인들 전부가 혜택을 받을 수 있을지에 대한 궁금증인데요. 정부가 급여기준 까다롭게 설정한다면 오히려 의사 처방 범위를 놓고 삭감 논란이 벌어질 수도 있습니다. 박상준: 삭감이라고 말한다면 건강보험 적용에 따른 향후 심사 문제도 대두될 수 있다는 의견인가요? 문성호: 네. 이재명 후보 측은 탈모 치료제 건강보험 적용을 받아서 싸질 것이라고 보고 있는데요. 의료계는 그러면 약을 먹겠다는 사람이 당연히 많아지면서 정부가 청구에 따른 심사를 깐깐하게 볼 것이라고 예상하고 있습니다. 결국 건강보험심사평가원 삭감이 늘어나면서 의사들인 탈모 치료제 청구를 꺼릴 것이란 시나리오입니다. 박상준: 학회 등 의료계 전문가들은 어떤 의견인가요. 직접 탈모 환자를 치료하는 의사 의견도 환자 의견 못지않게 중요한 체크사항일 것 같은데요. 문성호: 네. 의료계에서도 앞서 말한 듯이 급여화 시 기준 설정의 대한 어려움을 지적하고 있습니다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문인데요. 탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다르다는 점도 지적하고 있습니다. 결국 우선순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정뿐만 아니라 사회적인 공감대 설정도 어렵다는 의견이죠. 박상준: 의료계뿐 아니라 탈모 치료제 판매 혹은 개발 중인 제약사들도 이재명 후보 공약에 관심을 보일 것 같은데요. 문성호: 네. 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 벌써부터 투자 확대에 나선 상태입니다. 대표적인 기업이 한올바이오파마인데요. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝혀 주목을 받았습니다. 여기에 탈모치료제를 판매하는 JW신약과 위더스제약, 현대약품 등은 주가가 크게 오르면서 뜻 밖에 이득을 본 기업으로 꼽힙니다. 박상준: 네 잘 들었습니다. 탈모 치료제 건강보험 적용을 두고서는 앞으로도 계속 논란이 될 것으로 예상됩니다. 앞으로 그 수요가 얼마나 될지 건보 재정에 어느 정도 타격을 줄지 검토가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.

메디칼타임즈=문성호 기자 탈모인을 겨냥한 더불어민주당 이재명 대선 후보의 소확행(소소하지만 확실한 행복) 공약이 의료계를 넘어 여론의 높은 관심을 받고 있다. 아직 구체적인 공약 내용이 공개된 것은 아니지만 내용은 이렇다. 많게는 1천만명에 달하는 탈모인의 치료비 걱정을 덜어주기 위해 관련 치료제를 건강보험 급여 대상에 포함하겠다는 것이 주요 골자다.일단 국민건강보험공단에 따르면, 지난해 기준으로 탈모증 치료를 받은 국민은 23만 4780명이다. 이는 직접 요양기관을 찾은 환자임을 고려하면 탈모로 고민하는 국민은 이보다 더 많을 것으로 예상된다.이 같은 여론의 높은 관심에 탈모 치료제를 판매‧개발하는 제약사들은 '주가 상승'이라는 때아닌 호재까지 맞았다.JW신약과 위더스제약, 현대약품 등이 대표적인데 한올바이오파마는 탈모 치료제에 대한 관심이 커지면서 덩달아 전용 생산라인을 확대하는 적극적인 모습마저 보인다. 현재 국내 탈모 치료제 시장은 1150억원 규모로, 전립선비대증치료 성분인 '피나스테리드'와 '두타스테리드'가 주도하고 있다.하지만 여기서 궁금증이 존재한다. 만약 더불어민주당 이재명 후보가 대통령으로 당선돼 탈모 치료제 건보 적용이 현실화한다면 과연 1천만명에 달한다는 탈모인들 전부가 혜택을 받을 수 있을까라는 궁금증이다.현재도 스트레스성과 지루성 피부염 등 '병적 탈모'로 진단받을 경우 치료제를 건보로 적용받고 있는 상황 속에서 과연 어느 선까지 건보로 적용해줄 것인지에 대한 질문을 안 할 수 없다. 다시 말해 탈모 치료제 급여기준 설정에서부터도 여론의 높은 관심 속에서 논란이 될 것이 분명해 보인다. 급여기준 설정 과정에서 누구는 해주고 누구는 안 해주냐는 불만이 나올법하다.또한 형평성 문제도 존재한다. 지난 한 해 동안에도 항암제를 중심으로 고가 치료제 도입을 놓고 정부는 건강보험 재정 형평성을 이유로 환자들의 급여 요구 속에서도 기존의 방침을 고수하면서 엄정하게 대처해왔다.이런 상황에서 만약 탈모 치료제를 급여로 전환한다면 국민건강을 지키겠다는 '국가건강보험' 존재 이유 자체가 훼손될 수 있다는 우려를 안 할 수 없다. 일단 이재명 후보 입장에서는 제시한 공약이 여론에 중심에 섰다는 것 자체로도 '성공'했다고 볼 수 있다. 그러나 공약이 단순히 표를 위한 것일지, 아니면 탈모인을 위한 것일지는 두고 봐야 할 문제다.현재 시점으로 진정한 승자는 '주가상승' 효과를 본 탈모 치료제 생산 제약사들이 된 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가에 따른 약품비 환수협상이 완료된 가운데 10월부터 관련 품목들의 약가가 무더기로 인하된다. 약가인하는 두 가지 종류로 나뉜다. 사용량-약가 연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement) 혹은 제약사 자진 약가 인하로 이뤄지는 것이다. 주요 대형제약사 콜린알포세레이트 성분 품목들이 10월부터 약가가 인하된다. 27일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 의견수렴을 진행 중이다. 앞서 복지부의 요청으로 국민건강보험공단은 콜린알포세레이트(이하 콜린알포) 성분 약제를 보유한 제약사들과 임상재평가에 따른 약품비 환수협상을 이 달까지 진행한 바 있다. 그 결과, 콜린알포 성분의 123개 품목을 보유한 58개 제약사와 임상재평가 불발에 따른 약품비 환수율 20%에 도장을 찍었다. 여기에 일부 품목들은 10월부터 약가가 무더기로 인하된다. 약품비 환수협상에 뒤 이어 일부 제약사의 경우 별도로 PVA에 따라 주요 품목들의 약가가 인하되는 것이다. PVA에 따라 인하되는 약제를 살펴보면, 총 7개 품목이다. 이 중에는 콜린알포 제제 중 청구금액이 두 번째로 높은 종근당의 글리아티린이 포함됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 종근당 글리아티린의 지난해 처방금액은 830억원 규모로 약제비 환수협상과 함께 PVA 대상에도 함께 포함되면서 건보공단과 협상을 벌여왔다. 여기에 콜마파마(콜리아센리드캡슐, 콜리아센연질캡슐), 동구바이오제약(글리포스연질캡슐, 글리포스정), 위더스제약(콜리린연질캡슐, 콜리린정) 등도 함께 10월부터 약가가 인하된다. 별개로 일부 제약사들은 10월부터 자진해서 콜린알포 품목의 약가 인하를 신청한 곳도 존재한다. 구체적으로 유한양행(알포아티린리드캡슐, 알포아티린연질캡슐, 알포아티린정), 한미약품(콜리네이트연질캡슐) 등이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "종근당의 글리아티린의 경우 임상재평가에 따른 약제비 환수협상과 PVA가 동시에 연계되면서 건보공단과 협상에서 압박감을 느꼈을 것"이라며 "결국 약제비 환수협상 20% 환수율에 합의하는 한편, 사용량-약가 연동에 걸려 약가인하까지 적용받게 됐다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약 회사 전경이다. 대웅제약은 2일 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약'을 맺었다고 3일 밝혔다. 이번 MOU로 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를 담당하고, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를 맡고 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 임상시험에 쓰일 약물이 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주에서 1상을 시작해서 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 장기지속형 주사제는 매일 약을 먹을 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다. 특히 탈모치료제를 복용할 때는 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 '복약순응도'가 중요한데, 장기지속형 주사제로 탈모치료제를 투약하면 편리함과 함께 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적다. 전승호 대웅제약 대표는 "기술력을 가진 두 파트너사와 협력할 수 있어 든든하다"며 "장기지속형 탈모치료제를 개발함으로써 매일 탈모약을 복용해야 하는 탈모인들의 불편을 덜겠다"고 말했다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "인벤티지랩의 플랫폼 *DDS 기술이 두 경쟁력 있는 회사와의 협업을 통해 가치를 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "3사 협업에 최선의 노력을 기울이겠다"고 설명했다. 성대영 위더스제약 대표는 "기술력을 필두로 생산, 판매의 삼박자가 균형을 맞추게 되어 3사가 윈-윈 할 수 있게 되었다"며 "장기지속형 탈모주사제의 성공을 통하여 동반성장을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 근이완제 갈라민트리에티오디드 성분 의약품이 품목 허가가 취소되면서 처방에 주의가 요구된다. 건강보험 급여가 중지된 만큼 재고 비축분에 대한 처방 및 투약이 이뤄져도 급여를 받기 어렵기 때문이다. 14일 의료계에 따르면 최근 각 학회 및 시도의사회 등은 공문을 통해 갈라민트리에티오디드 품목 허가 취소 사례 및 급여 중지에 따른 처방 주의를 안내했다. 갈라민트리에티오디드 허가 취소 품목 현황 식품의약품안전처는 근이완제 갈라민트리에티오디드 성분에 대한 재평가를 진행, 품목 보유사에 대해 평가 자료 제출을 요구해왔다. 당초 해당 약제의 적응증은 ▲근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 척수근염, 허리활액남염, 섬유조직염, 척수염에 의한 요통 및 사경통, 관절질환 ▲신경계 질환에 의한 근육연축으로 적용 범위가 넓었다. 반면 2018년 임상 재평가를 통해 근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축으로 적응증이 축소돼 시장성이 급격히 감소했다. 식약처는 국내임상 시험 결과 추가 제출을 요구했지만 품목 보유사들은 적응증 축소 및 대체 약물의 보유 등을 이유로 자진 퇴출을 선택했다. 허가 취소된 국내 갈라민트리에티오디드 주사제 품목은 총 7개. 비씨월드제약 갈라민트주사, 유영제약 미락산주, 이연제약 트리나인주, 아주약품 가렉신주, 하원제약 하원갈라민주, 동광제약 갈로닌주, 위더스제약 스파락신주다. 복지부 관계자는 "해당 의약품들은 의약품 재평가 자료 미제출을 이유로 품목허가가 취소됐다"며 "29일 진료분부터 건강보험 급여를 중지한다"고 말했다. 다만 이에 따른 제약사의 타격은 제한적이다. 동일 적응증을 가진 에페리손염산염 품목을 대체재로 보유하고 있기 때문이다. A업체 관계자는 "갈라민트리에티오디드 성분을 대체할 에페리손염산염 성분 품목을 보유하고 있다"며 "에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 경견완증후군, 견관절주위염, 요통을 적응증으로 하기 때문에 허가 취소 품목의 대체가 가능하다"고 설명했다. 이어 "7개 업체 모두 에페리손 성분 약제를 보유하고 있는 것이 자진 허가 취소의 배경으로 보인다"며 "에페리손 서방정까지 나온 마당에 업체 입장에선 굳이 시장성이 떨어진 품목을 새로 임상까지하며 유지할 이유가 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국립암센터(원장 이은숙)는 10일 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원(NIA)에서 진행하는 ‘빅데이터 플랫폼’ 사업 중 헬스케어 플랫폼 주관기관으로 의료데이터 활용의 확산을 위해 암 빅데이터 플랫폼 ‘CONNECT’를 운영하고 있다고 밝혔다. 그동안 국립암센터는‘CONNECT’ 홈페이지(bigdata-cancer.kr)에 헬스케어 플랫폼 센터로 선정된 11개 암 전문병원의 표준화된 암 임상 데이터셋인 암종별 라이브러리를 개방하고, 오프라인으로는 승인된 연구자가 직접 원시데이터를 분석할 수 있는 안전한 폐쇄분석 환경을 제공해왔다. 온라인 플랫폼의 활용 촉진 방안으로 지난 7월 헬프데스크 운영을 개시했다. 헬프데스크 서비스는 연구자들에게 데이터 활용에 대한 절차를 안내하고 11개 헬스케어 플랫폼 센터 연구자의 공동연구 참여 의향을 확인해 의료분야 연구자를 포함, 민간 연구기관의 수요층에 데이터를 제공할 수 있도록 지원한다. CONNECT 홈페이지(bigdata-cancer.kr)에서 필요 서류를 다운로드해 작성 후, 암 빅데이터 플랫폼 사무국 웹메일(connect@ncc.re.kr)로 발송하여 신청을 완료한다. 신청된 서류는 연구자가 신청한 암종별 라이브러리 제공 심의를 거쳐 각 센터로 전달되며, 다시 각 센터로부터 라이브러리 수집․제공 과정을 거쳐 연구자에게 최종 신청결과가 안내된다. 현재 삼성SDS, 휴레이포지티브, ㈜유유제약 및 ㈜위더스제약 등에서 항암제 개발 및 암 치료에 대한 양질의 근거기반 기초자료 활용목적으로 헬프데스크 서비스를 활발하게 이용하고 있다. 책임자인 김대용 암빅데이터 플랫폼 사업단장은 "헬프데스크 서비스를 통해 기존에 복잡했던 연구자들의 데이터 신청 절차를 간소화하고, 연구자 측면에서 손쉬운 활용 시스템을 활성화하여 국민건강을 향상시키고 의료 서비스의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사 7곳이 대웅제약의 위궤양 치료제 알비스D의 특허 장벽을 무너뜨렸다. 현재 출시된 알비스는 저용량밖에 없었지만 이번 특허 회피로 고용량 알비스 제네릭 품목이 시장에 출시할 수 있게 됐다. 1일 특허심판원은 국내 제약사 7곳이 제기한 "확인대상발명은 특허등록 제1583452호의 권리범위에 속하지 아니한다"는 청구와 관련 청구인의 손을 들어줬다. 대웅제약이 개발한 알비스는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트의 3가지 성분으로 위∙십이지장 궤양 치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제와 점막 보호 효과를 나타낸다. 해당 특허는 알비스 고용량 관련 기술로 주성분인 라니티딘, 수크랄페이트 및 비스무트 서브시트레이트을 위장질환 치료용 의약 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것이다. 이에 따르면 복합제를 제조함에 있어 수크랄페이트와 비스무트 서브시트레이트의 입도를 조절함으로써 라니티딘의 흡습성의 문제를 해소하는 동시에 제제의 안정성과 약물의 생체이용률을 높일 수 있게 된다. 2013년 조성물 특허가 만료된 알비스는 현재 위수탁 쌍둥이약을 포함해 70여개 제네릭이 시장에 풀렸지만 위 특허의 벽 앞에 고용량 알비스 제네릭은 시중에 나오지 못했다. 지난해 한국맥널티 등 국내 제약사들은 알비스D 특허를 상대로 소극적 권리범위확인 심결 취소 소송에서 승소했지만 대웅제약이 심결 취소 소송에서 일부 승소하면서 제품 출시가 지연됐다. 국내 제약사들은 다시 지난해 말 소극적 권리범위확인 심판을 재청구, 이번에 승소 판결을 얻었다. 특허 회피에 성공한 제약사는 한국맥널티, 유니온제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 경보제약, 위더스제약, 경동제약까지 7곳이다. 저용량 알비스의 경우 1회 2정을 1일 2회 경구 투여해야 하지만 고용량의 경우 1회 1정을 1일 2회로 복용편의성을 개선한 것이 특징이다.